SOBREPIN TOSSE INF*OS GRAT10BS

PHARMAIDEA Srl
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AVVERTENZE
Non eccedere la dose giornaliera raccomandata. Relative al paracetamolo. Si raccomanda di valutare il quadro clinico: nei pazienti con malattia epatica (con o senza insufficienza epatica) o epatite vitale, poiche' il rischio di epatotossicita' e' aumentato (vedere paragrafo 5.2);nei pazienti con anemia, cardiopatia o malattie polmonari e disfunzione renale (nell'ultimo caso, l'utilizzo occasionale e' accettabile, mal'assunzione prolungata di dosi elevate puo' aumentare il rischio dieventi avversi a carico dei reni). Nei pazienti asmatici, sensibili all'acido acetilsalicilico, poiche' sono state riportate reazioni broncospastiche con il paracetamolo (reazione incrociata) in questi pazienti, anche se tali effetti si sono verificati solo nel 5% dei pazienti testati. L'assunzione di farmaci contenenti paracetamolo da parte di pazienti che consumano regolarmente bevande alcoliche (tre o piu' bevandealcoliche, come birra, vino o liquori, al giorno) potrebbe causare danni al fegato. Gli alcolisti cronici devono consultare un medico primadi assumere paracetamolo, altri analgesici o altri antipiretici. Glialcolisti cronici non devono assumere piu' di 2g/giorno di paracetamolo. L'uso concomitante di piu' farmaci contenenti paracetamolo puo' indurre intossicazione (vedere paragrafo 4.9), pertanto questo medicinalenon deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti paracetamolo. Evitare l'assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo. Ove si assumessero altrifarmaci contenenti paracetamolo, non si deve eccedere la dose massimadi paracetamolo di 3 g al giorno, considerando il contenuto in paracetamolo di tutte le medicine utilizzate. Gli effetti tossici associatial paracetamolo possono manifestarsi a seguito di un singolo sovradosaggio o a seguito di piu' assunzioni di dosi eccessive di paracetamolo.L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sovradosaggio) puo' causare danni al fegato. In caso di sovradosaggio consultareimmediatamente un medico. Un consulto medico immediato e' fondamentalesia negli adulti che nei bambini, anche se non si nota alcun segno osintomo. I pazienti affetti da malattia epatica devono consultare il medico prima di usare questo farmaco (vedi paragrafo 5.2). In casi molto rari, sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con l'assunzione di paracetamolo. Ipazienti dovrebbero essere messi al corrente dei sintomi di gravi reazioni cutanee ed il trattamento deve essere interrotto al primo segnodi eruzione cutanea o ipersensibilita'. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica nei pazienti con malattie gravi, quali grave compromissione renale e sepsi o in pazienti conmalnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeuticaper un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Relative a clorfenamina maleato: occorre usare cautela nei pazienti affetti da ipertensione, glaucoma, ostruzione del collo vescicale, ipertiroidismo e iperplasia prostatica sintomatica o ritenzione urinaria (gli effetti anticolinergici della clorfenamina possono precipitarla o aggravarla) e con formazione di urina residuale. Si raccomanda di valutare la situazioneclinica prima di somministrare questo medicinale ai pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezioni eccessive. Si raccomanda di valutare il quadro clinico prima di somministrare questo medicinale ai pazienti allergici ad altri antistaminici, poiche' potrebbe verificarsi sensibilita' incrociata. Questo medicinale puo' causare sonnolenza. Nei bambini e negli anziani trattati con antistaminici puo' verificarsi una reazione paradossa caratterizzata da ipereccitabilita'. Ipazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione, bocca secca. I pazienti che assumono questo medicinale dovrebbero evitare il consumo concomitante di bevande alcoliche. Consulti un medico o un farmacista prima di assumere sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). La clorfenamina puo' esacerbare gli effetti sedativi delle sostanze che deprimono il sistemanervoso centrale, come alcol, sedativi e tranquillanti. Relative al destrometorfano: nei pazienti con malattia epatica, il metabolismo deldestrometorfano potrebbe essere alterato e cio' deve essere preso in considerazione quando si stabilisce il dosaggio per questi pazienti. Ildestrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione generale metabolizza lentamente CYP2D6. I metabolizzatori lenti e i pazienti che assumono inibitori di CYP2D6 allo stesso tempo possono manifestare effetti aumentati o prolungati del destrometorfano. Di conseguenza, deve essere usata cautela nei pazienti con metabolismo lento di CYP2D6 o che assumono inibitori di CYP2D6 (vedere anche il paragrafo 4.5). Non somministrare a pazienti sedati, debilitati oallettati. Si raccomanda ai pazienti con problemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o una condizione che causa tosse accompagnata da secrezioni eccessive, glaucoma o difficolta' urinarie causate da iperplasia prostatica, di consultare un medico prima di assumere questo prodotto. L'assunzione di destrometorfanopuo' essere associata al rilascio di istamine e, di conseguenza, deveessere evitata nei pazienti affetti da dermatite atopica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Usare cautela soprattutto negli adolescenti e nei giovani, come anche nei pazienti con precedentidi abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindrome serotonergica: sono stati riportati effetti serotonergici, tra cui lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, a fronte dell'assunzioneconcomitante di destrometorfano e agenti serotonergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), farmaci che pregiudicano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO)) e gli inibitori di CYP2D6.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso; analgesici; paracetamolo, combinazioni esclusi psicolettici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tosse asmatica; tosse produttiva; insufficienza respiratoria; grave insufficienza renale o emodialisi. Terapiaconcomitante o nelle due settimane precedenti, con uno dei seguenti medicinali. Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO): l'utilizzo concomitante di destrometorfano e IMAO comporta il rischio disindrome serotonergica. L'assunzione concomitante di questi medicinali puo' causare un aumento della pressione del sangue e crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5), inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), bupropione, linezolide, procarbazina, selegilina; bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.
DENOMINAZIONE
SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE 650 MG/ 20 MG/ 4 MG GRANULATO PERSOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarosio, biossido di titanio (E-171), acido citrico anidro, sodio saccarinato, sodio ciclamato, polisorbato 80, sodio citrato, povidone K30, aroma di limone, giallo chinolina (E-104), giallo arancio S (E-110).
EFFETTI INDESIDERATI
Dati della sperimentazione clinica: non sono disponibili dati sufficienti circa la combinazione di acetaminofene, clorfeniramina e destrometorfano. Clorfenamina. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in > 1% dei soggetti partecipanti a sperimentazioni randomizzatecontrollate a placebo di un singolo componente di clorfenamina e sonoelencati come effetti indesiderati nel foglio illustrativo della clorfenamina: sonnolenza, secchezza delle fauci, vertigini, irrequietezza,faringite e dispepsia. Dati post-commercializzazione: di seguito vengono elencate le reazioni avverse identificate durante il periodo post-marketing per clorfenamina, destrometorfano e acetaminofene. Le frequenze sono stabilite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10000 e <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non puo' essere calcolata sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse identificate durante il periodo post-marketing di clorfenamina, destrometorfano, paracetamolo o della combinazione, classificate per frequenza sulla base di studi clinici, studi epidemiologici e segnalazionispontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Disturbi psichiatrici. Non nota: insonnia. Disturbi del sistema nervoso. Non nota: psicomotricita' iperattiva. Disturbi gastrointestinale. Non nota: dolori addominali, diarrea, nausea, vomito. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione fissa da farmaci, angioedema, pruritus, rash cutaneo, eruzione cutanea pruriginosa, orticaria, eruzionecutanea. Indagini. Non nota: aumento delle transaminasi ^a. ^a Un aumento del livello di transaminasi puo' presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di acetaminofene; tali aumenti dei valorinon sono accompagnati da danno epatico e di norma si assiste ad una remissione o normalizzazione con il proseguimento o l'interruzione deltrattamento a base di acetaminofene. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservaticasi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosipiroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Il consumo simultaneo di alcol durante il trattamento puo' aumentare l'incidenza degli effetti collaterali. Si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento. Ove si notassero reazioni avverse, sospendere il trattamento e segnalare l'evento all'organismo di farmacovigilanza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza o che allattano relativi alla combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo. Questo prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento, a meno che i potenziali benefici in termini di cura della madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto o il neonato. Paracetamolo: il paracetamolo somministrato alla madre in dosi controllate attraversa la placenta ed entra nella circolazione fetale 30 minuti dopo l'ingestione e viene efficientemente metabolizzato tramite la solfoconiugazione fetale. Quando assuntocome raccomandato, il paracetamolo non incide negativamente sulla donna incinta o il feto. Clorfenamina maleato: non e' noto se la clorfenamina o i suoi metaboliti attraversano la placenta. Non sono stati dimostrati effetti teratogenici negli studi condotti sugli animali, ma sonostate riportate ridotte percentuali di sopravvivenza postnatale a fronte di dose superiori a quelle usate clinicamente (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano: non vi sono studi controllati e adeguati negli esseri umani. Tuttavia, l'uso di questo prodotto medicinale potrebbe essere accettabile in mancanza di alternative terapeutiche piu' sicure esempre che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Gli studisugli animali non hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento al seno. Paracetamolo: il paracetamolo e' escreto nel latte materno in basse concentrazioni (dallo 0,1% all'1,85%della dose ingerita dalla madre). L'ingestione materna di paracetamolo, in dosi controllate, non comporta rischi per il neonato. Clorfenamina maleato: piccoli quantitativi di antistaminici sono escreti nel latto materno, vi e' il rischio di eventi avversi nel neonato, come statodi eccitazione insolito. La clorfenamina puo' inibire l'allattamentoa causa della sua azione anticolinergica. Destrometorfano: non vi sonodati disponibili sull'escrezione del destrometorfano nel latte materno, anche se non sono stati riscontrati problemi negli esseri umani. Fertilita': sono state riportate alterazioni della fertilita' maschile con il paracetamolo a fronte di quantitativi piu' elevati delle dosi cliniche (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono dati umani disponibili.
INDICAZIONI
Trattamento dei processi catarrali e influenzali, accompagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e secrezioni nasali e starnuti negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di eta'.
INTERAZIONI
Interazioni dovute al paracetamolo: il paracetamolo viene metabolizzato in larga parte nel fegato e quindi puo' interagire con altri farmaciche usano le stesse vie metaboliche o che agiscono inibendo o inducendo tali vie. Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici e, di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti induttori enzimatici (rifampicina, alcuni anticonvulsivi, ecc.) puo' causare reazioni diepatotossicita', soprattutto a fronte dell'assunzione di elevate dosidi paracetamolo. Interazioni potenzialmente rischiose includono - Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile potenziamento dell'effetto anticoagulante dovuto all'inibizione della sintesi epaticadei fattori di coagulazione. Tuttavia, alla luce dell'apparentemente bassa rilevanza clinica di questa interazione nella maggior parte dei pazienti, si considerano terapie analgesiche alternative a base di salicilati ove sia disponibile una terapia anticoagulante, In ogni caso, la dose e la durata del trattamento devono essere quanto piu' basse possibili e accompagnate da regolare monitoraggio INR. Ai pazienti deve essere spiegato di consultare un medico o un farmacista prima dell'uso,se assumono un anticoagulante come warfarin o altro derivato della cumarina. Alcol etilico: potenziamento della tossicita' del paracetamolo, tramite possibile induzione della produzione epatica di sottoprodotti epatotossici del paracetamolo. Anticonvulsivi (fenitoina, fenobarbitale, metilfenobarbitale, primidone): diminuita biodisponibilita' di paracetamolo e esacerbazione dell'epatotossicita' a fronte di sovradosaggio, causata dall'induzione del metabolismo epatico. Diuretici dell'ansa: possibile riduzione degli effetti dei diuretici, poiche' il paracetamolo potrebbe ridurre l'escrezione renale delle prostaglandine e l'attivita' reninica plasmatica. Isoniazide: ridotta clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicita', acausa dell'inibizione del suo metabolismo epatico. Lamotrigina: ridotta biodisponibilita' di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico.Metoclopramide e domperidone: aumento dell'assorbimento di paracetamolo nell'intestino tenue, a causa dell'effetto di questi farmaci sullosvuotamento gastrico. Probenecid: aumento dell'emivita plasmatica delparacetamolo tramite la riduzione della degradazione e dell'escrezioneurinaria dei suoi metaboliti. Propranololo: aumento dei livelli plasmatici di paracetamolo, a causa della possibile inibizione del suo metabolismo epatico. Resine scambiatrici di ioni (colestiramina): ridottoassorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione dei suoi effetti, a causa della fissazione del paracetamolo nell'intestino. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata adacidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazioni dovute alla clorfenamina maleato. Alcolici o droghe che deprimono il sistema nervoso centrale: l'effetto depressivodi tali sostanze o gli effetti antistaminici della clorfenamina potrebbero essere potenziati e causare sintomi di sovradosaggio. Inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO), incluso furazolidone (antibatterico) eprocarbazina (anticancro): si sconsiglia l'assunzione concomitante poiche' potrebbero prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale degli antistaminici. Antidepressivi triciclici o maprotiline (antidepressivi tetraciclici) o altri medicinali ad azione anticolinergica: gli effetti anticolinergici di questi medicinali o antistaminici come la clorfenamina potrebbero essere potenziati. In caso di problemi gastrointestinali, ai pazienti deve essere raccomandato di consultare in medico il prima possibile, poiche' potrebbe verificarsi ileo paralitico (vedere paragrafo 4.4). Farmaci ototossici: sintomi di ototossicita' come tinnito, giramenti di testa e vertigini potrebbero essere mascherati. Medicinali fotosensibilizzanti: possono verificarsi effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi. Interazioni dovute al destrometorfano: NSAID inibitori di COX-2 (Coxib).Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano possono aumentare se il farmaco viene somministrato in concomitanza con celecoxib, parecoxib o valdecoxib, a causadell'inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. Antiaritmici (amiodarone o chinidina). Si puo' verificare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e si potrebbero raggiungerelivelli tossici. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio. Inibitori di CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato da CYP2D6 ed ha un elevato metabolismo di primo passaggio. L'utilizzo concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo, fino a livelli molte volte superiori al normale. Questo aumenta i rischi che il paziente manifesti gli effettitossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria), come anche sindrome serotonergica. Fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina sono potenti inibitori dell'enzima CYP2D6. Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano aumentano fino a 20 volte con l'assunzione concomitante di chinidina, il che esacerba gli effetti avversi del farmaco sul sistema nervoso centrale. Anche amiodarone, flecainide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazinaproducono effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Ove sianecessario l'uso concomitante di inibitori di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Metoprololo, un substrato del CYP2D6;se somministrato in concomitanza con il destrometorfano ne causa un prolungamento del metabolismo. Isovuconazolo, un moderato inibitore delCYP3A4 e induttore del CYP2B6; se somministrato in concomitanza con ildestrometorfano ne aumenta l'AUC e la C max rispettivamente del 18 edel 17%. Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come moclobemide e tranilcipromina; inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), come fluoxetina e paroxetina; serotonergici come bupropione e altri inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), comeprocarbazina, selegilina e il linezolide antimicotico e antibatterico:si sono verificate reazioni avverse gravi, caratterizzate da sindromeserotonergica con eccitazione, sudore, rigidita' e ipertensione. Cio'potrebbe essere causato dall'inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 650 mg di paracetamolo) ogni 6 - 8 ore (3 o 4 volte al giorno), a seconda delle necessita'. Si raccomanda di assumere una dose prima di andare a dormire. Non assumere piu' di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g diparacetamolo). (Consultare il paragrafo 4.4). Utilizzare sempre la minima dose terapeutica . Popolazione pediatrica: i bambini al di sottodei 14 anni di eta' non possono assumere questo farmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute. Pazienti con insufficienzaepatica: in caso di insufficienza epatica, non assumere piu' di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo). L'intervallo minimo tra le dosideve essere di otto ore. Pazienti con insufficienza renale: in caso diinsufficienza renale, la dose deve essere ridotta, a seconda del livello di filtrazione glomerulare, sulla base del seguente elenco. Filtrazione glomerulare: 10-50 ml/min; dosaggio: 500 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: <10 ml/min; dosaggio: 500 mg ogni 8 ore. La somministrazione del preparato e' subordinata alla comparsa dei primi sintomi.Alla scomparsa dei sintomi, il farmaco andrebbe sospeso. Se il paziente peggiora o i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, valutare la situazione clinica. Modo di somministrazione: uso orale. Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere e aggiungere mezzo bicchiere d'acqua circa. Mescolare sino a quando i granuli non si saranno disciolti. E' possibile aggiungere zucchero o miele, a seconda delle preferenze. Se il medicinale viene assuntodi sera, e' consigliabile prenderlo prima di andare a dormire.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene: paracetamolo 650 mg; clorfenamina maleato 4 mg(equivalente a 2,80 mg di clorfenamina); destrometorfano bromidrato 20mg. Eccipiente/i con effetti noti: ogni bustina contiene 4,4 g di saccarosio, 0,003 mg di giallo arancio S (E-110) e 23,6 mg di socio. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 049753015

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